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杭州中美華東制藥江東有限公司
省人才市場高級人才部聯系方式:
0571-88390051、88395522、88804937、88399377
招聘崗位:注冊專員
[工作地點]杭州
[發布時間] 2020年6月4日
[崗位要求]35歲以下 大學本科

1.本科及以上學歷,藥學及相關專業;
2.具有從事原料藥和制劑注冊經驗,有藥品注冊申報工作經驗者優先;
3.熟悉國內(GMP)、國外(FDA)藥事相關法規和技術規范和工作流程;
4.良好的英語聽、說、讀、寫、譯能力,能獨立查閱國內外相關文獻、以及較強的文字撰寫能力。"

[崗位職責]1.按照公司產品注冊計劃和各國法規要求,負責公司的注冊管理工作;
2.審核工藝及質量相關資料(包括申報資料、原始記錄、批生產記錄等),并反饋給相關部門;
3.開展注冊資料的撰寫、翻譯和申報工作,并根據要求提交申報補充資料,跟蹤審評審批進度,管理項目注冊文件;
4.負責收集政策法規、技術要求的動態信息,及時跟進國際注冊有關法規的最新動態;
5.維護與藥監部門領導、專家的關系,樹立良好的公司形象。"
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